发布日期：2024-04-02 09:50    点击次数：83

　　记者季媛媛上海报道今年全国两会，全国政协委员、普华永道中天会计师事务所首席合伙人李丹向大会提交了《关于加快推进中国医药（600056）企业高水平出海发展的提案》。

　　中国生命健康领域的投资结构正面临转型。随着药品集采、医保谈判的持续推进，药企的国内市场利润承压。中国医药企业纷纷走出国门，迈向海外市场，呈现出全球化布局的趋势，跨境合作持续释放活力。

　　李丹指出，在当前市场趋势下，医药发展存在两方面问题：一方面，各国药品的注册监管政策各不相同：目前各国对药品的审批和准入要求各不相同，主要参考美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局的监管模式。

　　我国与其他国家尚未达成监管互认或成为审批参考国，创新药需要在每个目标市场进行严格的审批、临床试验和注册，导致创新药出口的成本高、时间长。因此，监管准入壁垒是当前我国创新药出海面临的主要问题。

　　另一方面，药品出口或海外设厂面临政府药品贸易监管及海外投资等多重问题：药品贸易出口或生产设施建设涉及目标国政府对药品贸易、国际投资、环保等多方面要求，以及面临海外业务布局地点的选择、核心人才培养、当地市场进入和财税/外汇等多方面的挑战。

　　鉴于此，李丹提出三方面的建议：

　　一是，对国内，建立合理创新药价格机制或支付体系，优化创新生态环境。

　　建议国家医疗保障局进一步完善创新药上市首发价格形成机制，鼓励高质量创新。充分发挥市场决定性作用，更好发挥政府作用，给予创新药合理价格，给予企业一定的利润空间，尤其对中国自主研发首发上市的创新药品进行价格维护，支持高质量创新药品获得准入进院等优惠待遇，既让患者获益又能够保护行业良性发展，破解创新药支付困局，为创新药企业健康发展创造良好的政策环境。

　　二是，对国外，强化我国监管体系向国际监管标准转化，尽早成为审批参考国家，打通国际贸易壁垒。

　　第一，以人用药品技术要求国际协调理事会(ICH)和国际药品认证合作组织(PIC/S)作为监管标准，进一步强化我国监管标准向国际转化。

　　目前，国家药品监督管理局已经加入ICH并成为管理委员会成员，同时也正在积极推动加入PIC/S。建议由国家药监局牵头，通过大力落实ICH相关技术指南，推动我国的监管体系和监管标准进一步完善并与国际接轨，尽早获得国际认可，使中国早日成为目标市场国认同的参考国家。

　　第二，将创新药出海提高到国家战略高度，各部委联动解决药品出海的系统性问题。

　　建议由商务部牵头协调各部委组成工作小组，对各个出海国家的情况进行系统排摸，制定谈判计划，加强跨境对话与合作。组织头部创新药企业针对不同国家选择高质量创新药作为出海试点，建立国际合作绿色通道和创新药品“白名单”等措施，逐步打通药品注册监管壁垒、药品贸易壁垒和技术限制，达成国际标准互认和协作。

　　同时，加强与世界贸易组织、世界卫生组织等相关国际组织的合作，继续深化全球合作形式与内容，建立区域协同、合作机制和政策落地支持，签订更多双边贸易协定，简化产品出口或海外建厂的流程。

　　三是，加大人才引进政策支持力度，培养国际化人才。

　　加快培养掌握国际前沿生物医药技术的科研人才，熟悉国外药品专利、国际注册监管规则、销售国际法和药物技术转移等相关政策法规的技术人才，以及外贸、专业英语人才等，为企业出海布局奠定良好的人才基础。

　　李丹建议：

　　在政策支持层面：政府提供国际化人才奖学金和资助计划，支持在国内培养医药相关人才的药科专业大学设立并普及培育国际化人才的专业课程，支持国外专业人才引进，建立国际化人才库，促进人才的流动和合作。

　　在教育培训层面：充分利用政府提供的奖学金或资助资金定期组织国际交流活动。对有出海意愿的企业在职高级管理人员和外派人员提供再教育平台。

　　在联合开发层面：企业或非政府组织与教育机构联合开发培训课程、实习项目，引导学生通过学习企业实战经验及国际组织的工作方式和流程等，加速国际化人才的培养。

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